2月25日，青海省藥品監(jiān)督管理局傳來消息，為進一步規(guī)范全省藥品生產企業(yè)質量受權人從業(yè)行為，強化藥品生產全流程質量管控，省藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《青海省藥品生產企業(yè)質量受權人管理細則》（以下簡稱《管理細則》），于3月1日起施行，為牢牢守住藥品質量安全底線，保障人民群眾用藥安全筑牢質量監(jiān)管根基。
《管理細則》共設總則、受權人任職條件、受權人崗位職責、授權與管理、監(jiān)督與責任、附則六章三十四條，進一步細化質量受權人資質、職責權限、產品放行要求、轉授權管理及法律責任、委托與受托企業(yè)質量受權人的工作機制和管理要求、企業(yè)和受權人風險控制措施等內容。
《管理細則》重點明確四個方面內容：一是細化質量受權人準入條件。對質量受權人任職條件予以細化，明確其應具備相應領域的履職經驗和年限，突出相關領域的履職經歷和經驗，確保能夠依法依規(guī)履行職責。二是調整優(yōu)化決定權、知情權和交流溝通權。增加上市后藥品管理相關內容，補充委托生產情形下的有關要求。增加質量受權人與法定代表人、企業(yè)負責人、受（委）托生產企業(yè)的交流溝通職責。增加質量受權人定期向法定代表人及企業(yè)負責人報告藥品放行履職情況的職責，確保授權、受權全流程形成閉環(huán)管理。三是增加多個質量受權人及細化轉授權要求。明確接受臨時轉授權的人員應為同領域質量受權人或具備相應放行資質的質量負責人，確保藥品放行職責僅授予具備實際履職能力的人員。四是完善風險控制措施。按照落實企業(yè)藥品質量安全主體責任的原則，對有證據證明質量受權人履職不當并造成質量安全隱患的，企業(yè)應主動采取風險管控措施，必要時可暫停其藥品放行權限或變更質量受權人。監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現因質量受權人履職不到位引發(fā)質量安全風險的，應依法采取相應風險管控措施。
（來源：青海日報）
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